關于我們

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一、臨床試驗中心簡介:暫無

二、臨床試驗中心組織結構


三、臨床試驗中心運行流程

1:確定承接項目專業/科室及主要研究者(PI)

申辦者若有意在我臨床試驗中心開展藥物/器械臨床試驗,請首先與中心辦公室就承接該臨床試驗的專業/科室及PI等相關事項進行商洽并確定。

2:遞交臨床試驗立項材料

申辦者按照“藥物/器械臨床試驗遞交資料列表”要求準備立項材料(2份),遞交中心辦公室(聯系電話:028-85316270),經秘書清點文件齊全后,開具受理回執。

3:項目立項審查

中心辦公室主任組織相關人員對送審材料進行立項審核,填寫《藥物/器械臨床試驗立項審核表》,出具《藥物/器械臨床試驗立項審批表》報機構主任審批,由中心辦秘書將立項審批表(復印件)同立項材料(1份)轉交倫理委員會秘書處。

4:倫理委員會審批(相關事宜請與倫理委員會秘書接洽)

由醫院倫理委員會對項目進行倫理審查,將倫理審批意見交機中心辦公室備案。

5:通過的臨床試驗項目簽署協議/合同

申辦者初擬協議/合同(臨床試驗中心模板/申辦方模板),交臨床試驗中心辦公室,辦公室組織申辦方、專業組負責人、PI具體商談合同細節、明確合同參與各方的權利和義務、研究費用、知識產權、違約處理等,各方確定內容無誤后按“臨床試驗合同/協議管理制度”的規定進入簽署流程。
      6:臨床試驗啟動會的召開

由申辦者負責召集, PI主持本中心臨床試驗項目啟動會,對GCP相關法規、試驗方案及SOP進行培訓,所有授權參與該項目的人員均應參加啟動會。

7:臨床試驗材料及藥物/器械的交接

(1) 申辦者應及時將臨床試驗材料交項目組。

(2) 臨床試驗用藥物按照“試驗藥物接收、保存、分發、回收、退還的SOP”送至臨床試驗中心藥房(電話:028- 85316270)。

(3) 臨床試驗用器械按照“試驗器械接收、保存、分發、回收、退還的SOP”送至項目實施科室。

8:臨床試驗項目實施

(1) 項目管理實行申辦者/ PI負責制,申辦者/ PI對研究全過程負責。

(2) 項目組遵照GCP、現行法規、試驗方案及相關SOP,實施臨床試驗。

(3) 申辦者負責派出合格的,研究者所接受的監查員(CRA)。

(4) 中心將對試驗項目質量、項目進度進行監督管理,對存在的問題提出書面整改意見,研究者予以整改并給予書面答復。

(5) 在項目實施過程中,若發生方案違背,研究者應及時報告PI、申辦者、倫理委員會,并采取相應的處理措施。

(6) 在項目實施過程中,除臨床試驗方案或其他文件(如研究者手冊)中規定不需立即報告的嚴重不良事件(SAE)外,若發生SAE,研究者應按照相關的SOP積極處理,并立即書面報告申辦者,由申辦者按要求上報相關部門。

(7) 項目實施過程中如遇管理部門或申辦者發出檢查/稽查通知,本項目的相關人員應積極配合,做好準備接受檢查/稽查,并將檢查/稽查結果交中心辦公室備案。

(8) 若臨床試驗實施超過1年,申辦者須向中心辦公室遞交年度總結報告和項目進展報告。

9:總結報告的撰寫與審核

(1) 若本中心為組長單位, PI組織項目組進行資料收集,召開總結會議并撰寫總結報告;若本中心為參加單位, PI組織研究人員進行項目總結,撰寫分中心總結報告。

(2) 申辦者將總結報告遞交至中心辦公室,按“臨床試驗項目結題簽認表”完成每項工作并簽字確認后,交中心辦主任審核、蓋章。

10:藥物/器械回收與資料歸檔

(1) 項目結束后,按照“試驗藥物接收、保存、分發、回收、退還的SOP物接收試驗器械接收、保存、分發、回收、退還的SOP械清點剩余藥物/器械,退還申辦者。

(2) 項目結束后,按照“資料檔案管理SOP案,研究者、研究助理及監查員將試驗資料及時整理歸檔,遞交中心辦公室保存,資料保存期限按《藥物或醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定及簽訂的合同/協議執行。



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